8 iunie 2018 | Pe baza Ghidului ICH privind principiile statistice pentru studiile clinice (E9), cele mai importante tehnici de proiectare pentru evitarea părtinirii în studiile clinice sunt orbirea și randomizarea.
Ce înseamnă Deblocarea în studiile clinice?
Deblocarea este procesul prin care codul de alocare este spart, astfel încât statisticianul CI și/sau statisticianul procesului devin conștienți de intervenția.
Ce înseamnă dezlegarea unui pacient?
Un termen de artă utilizat în studiile clinice pentru identificarea codului de tratament al unui subiect/pacient sau a rezultatelor grupate în studii în care subiectul nu cunoștea atribuirea tratamentului și anchetatori.
Ce este orbirea și neorbirea în studiile clinice?
Studiile triple orb extind, de asemenea, orbirea pentru analiștii de date. Un studiu în care nu se utilizează orbirea și toate părțile sunt conștiente de grupurile de tratament se numește deschis sau neorbit. Dezvăluirea este dezvăluirea către participant și/sau echipei de studiu a tratamentului primit de participant în timpul procesului.
Cum asigurați calitatea în studiile clinice?
Modalitățile de a construi calitatea în programele de cercetare clinică includ implementarea proceselor/procedurilor standard (SOP) și formarea eficientă. Implementarea SOP-urilor este evidentă; cu toate acestea, adesea POS nu sunt respectate. Instruire eficientă GCP și formare de perfecționareeste o altă modalitate de a crea calitate în cercetarea clinică.
