Legea privind concurența prețurilor medicamentelor și restabilirea termenului de brevet, cunoscută în mod informal sub numele de Legea Hatch-Waxman, este o lege federală din 1984 din Statele Unite ale Americii, care încurajează fabricarea de medicamente generice de către industria farmaceutică și a instituit sistemul modern de medicamente generice guvernamentale. reglementarea medicamentelor în Statele Unite.
Cum funcționează Hatch-Waxman Act?
În linii mari, Legea Hatch-Waxman oferă stimulente companiilor de medicamente generice pentru a contesta brevetele deținute de inovatori și oferă medicamentelor generice o scutire de cercetare care le permite să dezvolte medicamente generice în timp ce brevetele pentru marcă sunt încă în vigoare - fără a fi răspunzător pentru încălcare.
Ce este, de asemenea, cunoscut sub numele de Hatch-Waxman Act?
„Legea privind concurența prețurilor medicamentelor și restaurarea termenului de brevet din 1984, „ cunoscută și sub denumirea de Amendamente Hatch-Waxman, a stabilit calea de aprobare pentru medicamentele generice, conform căreia solicitanții poate depune o cerere prescurtată pentru un nou medicament (ANDA) în conformitate cu secțiunea 505(j) din Legea federală pentru alimente, medicamente și produse cosmetice (FD&C …
De ce a fost creat Hatch-Waxman Act?
Legea privind concurența prețurilor medicamentelor și restabilirea termenului de brevet - mai bine cunoscut sub numele de Legea Hatch-Waxman, este un cadru legal cuprinzător adoptat de Congres în 1984 pentru a să eficientizeze procesul de aprobare a produselor farmaceutice generice și să păstreze stimulentele pentru inovare, inclusiv crearea unei proceduri pentru pacientul…
Ce este Slideshare Hatch-Waxman Act?
CONCLUZIE Actul hatch-waxman oferă un program USFDA accelerat pentru intrarea rapidă a genericelor și exclusivitate pe piață Actul hatch-waxman permite o prelungire a termenului de brevet de maximum 5 ani pentru producătorul de medicamente de marcă pentru a compensa timpul pierdut în timpul aprobării NDA de către USFDA.
