Utilizarea neautorizată este utilizarea medicamentelor farmaceutice pentru o indicație neaprobată sau într-o grupă de vârstă, doză sau cale de administrare neaprobată. Atât medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, cât și medicamentele eliberate fără prescripție medicală pot fi utilizate în moduri neetichetate, deși cele mai multe studii despre utilizarea fără prescripție medicală se concentrează pe medicamentele eliberate pe bază de rețetă.
Este ilegală utilizarea off-label?
Practica, numită prescrierea „off-label”, este complet legală și foarte comună. Mai mult de una din cinci rețete pentru pacienți ambulatoriu scrise în SUA sunt pentru terapii off-label. „În afara etichetei” înseamnă că medicamentul este utilizat într-un mod care nu este specificat în eticheta de ambalaj aprobată de FDA sau în insert.
Ce este considerat utilizare off-label?
Utilizarea neaprobată a unui medicament aprobat este adesea numită „în afara etichetei”. Acest termen poate însemna că medicamentul este: Folosit pentru o boală sau o afecțiune pentru care nu este aprobat pentru tratarea, cum ar fi atunci când chimioterapie este aprobată pentru a trata un tip de cancer, dar asistența medicală furnizorii îl folosesc pentru a trata un alt tip de cancer.
Plătește asigurarea pentru utilizarea off-label?
Cea mai mare problemă este obținerea de planuri de asigurare care să plătească (ramburseze) pentru consumul de droguri fără etichetă. Multe companii de asigurări nu vor plăti pentru un medicament scump care este utilizat într-un mod care nu este menționat în eticheta medicamentului aprobat. Ei fac acest lucru pe motiv că utilizarea sa este „experimentală” sau „investigațională”.
Este legal să prescrieți fără FDAmedicamente aprobate?
Legea permite ca unele medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală să fie comercializate în mod legal dacă îndeplinesc criteriile recunoscute în general ca sigure și eficiente (GRASE) sau cu drepturi convenționale. Cu toate acestea, agenția nu cunoaște vreun medicament pe bază de prescripție medicală pentru oameni care este comercializat în mod legal ca fiind bun.
