trial de înregistrare înseamnă un studiu clinic controlat sau necontrolat pe om al unui produs licențiat care este destinat (din momentul în care primul pacient este înscris în studiul clinic) pentru a obține suficient date și rezultate pentru a sprijini depunerea unei cereri de aprobare de reglementare fără a fi necesară nicio…
Ce definește un proces pivot?
Ce este un studiu clinic pivot? Un studiu clinic pivot este un studiu clinic care urmărește să demonstreze eficacitatea unui nou medicament pentru a obține aprobarea de comercializare a acestuia de către autoritățile de reglementare (de exemplu, FDA în Statele Unite și EMA în Europa).
Ce este un studiu clinic fără înregistrare?
trial fără înregistrare înseamnă un trial clinic pentru o anumită indicație care (a) este inițiat sau în desfășurare după finalizarea primului studiu de fază III pentru o astfel de indicație și (b) nu este efectuată pentru a obține, menține sau extinde aprobarea de reglementare a produsului testat.
Ce este un studiu clinic?
Tricuri clinice
Într-un studiu clinic, participanți primesc intervenții specifice conform planului sau protocolului de cercetare creat de anchetatori. Aceste intervenții pot fi produse medicale, cum ar fi medicamente sau dispozitive; proceduri; sau modificări ale comportamentului participanților, cum ar fi dieta.
Ce este indicația unui studiu clinic?
Indicație. O boală, simptom sau particularitateset de circumstanțe care fac recomandabil un anumit test, medicament, procedură sau intervenție chirurgicală. Pentru un tratament, o indicație se referă la utilizarea acelui tratament în tratarea unei anumite boli.
