Da, investigatori sunt responsabili pentru obținerea aprobării IRB înainte de a începe orice cercetare pe subiecți umani care nu sunt scutiți (45 CFR 46.109(a) și (d)).
Cine reglementează cercetarea umană?
Office for Human Research Protections (OHRP)
OHRP face parte din Departamentul de Sănătate și Servicii Umane din SUA (HHS). OHRP supraveghează și aplică Regula comună și alte reglementări HHS pentru protejarea oamenilor în cercetare care este finanțată cu bani HHS.
Ce organism este responsabil pentru revizuirea și aprobarea protocoalelor de cercetare?
The Institutional Review Board (IRB) este un organism administrativ înființat pentru a proteja drepturile și bunăstarea subiecților de cercetare umani recrutați pentru a participa la activitățile de cercetare desfășurate sub auspiciile instituției cu care este afiliat.
Care sunt responsabilitățile investigatorilor?
– Un investigator este responsabil pentru: Menținerea înregistrărilor adecvate cu privire la eliminarea medicamentului . Istoriile de caz precise care înregistrează toate observațiile și. Alte date relevante pentru investigația asupra fiecărui individ. a administrat medicamentul experimental sau a fost angajat ca control în.
Cine protejează participanții la cercetare?
Deoarece scopul principal al orice IRB este de a proteja participanții umani, orice studii care implică participanți umani trebuie să aibă aprobarea IRB. IRB determină, de asemenea, ce tip de revizuire a proiectuluiva necesita. Cele trei tipuri de examinare IRB sunt examinarea scutită, accelerată și examinare completă.
