2024 Autor: Elizabeth Oswald | [email protected]. Modificat ultima dată: 2024-01-13 00:11
În general, IND inactive nu pot fi încrucișate. Reactivarea poate avea loc odată cu trimiterea unui nou protocol, a informațiilor actualizate de producție etc. Reactivarea unui IND inactiv este supusă perioadei de revizuire de 30 de zile.
Când poate fi terminat IND inactiv de FDA?
Terminat: IND a fost reziliat din oricare dintre motivele din 21 CFR 312.44, inclusiv dacă a fost în starea Inactiv timp de 5 sau mai mulți ani (21 CFR 312.45 (e)). Un IND nu poate fi reziliat decât dacă este trimisă o scrisoare de preîncetare.
Ce se întâmplă cu produsul IND neutilizat după încheierea studiului?
Dacă un IND este reziliat, sponsorul va încheia toate investigațiile clinice efectuate în cadrul IND și va retrage sau va asigura în alt mod eliminarea tuturor proviziilor neutilizate ale medicamentului. O acțiune de reziliere se poate baza pe deficiențe în IND sau în desfășurarea unei investigații în temeiul IND.
Aveți nevoie de un nou IND pentru o nouă indicație?
Studiile care utilizează un medicament care nu a fost aprobat de Food and Drug Administration (FDA) sau pentru indicații care nu figurează în eticheta aprobată pot necesitadepunând o cerere de investigație Nou pentru medicamente ( IND ) la FDA. Dacă un studiu îndeplinește anumite criterii de exceptare de reglementare, atunci este posibil ca IND să nu fie necesar.
Expira un IND?
1. Progresul studiului/Informații rezumate (continuare) Perioada de timp pentru trimitere: Cano IND cădere în expirare?? Cu toate acestea, pentru a menține conformitatea, un sponsor IND este OBLIGAT să trimită cel puțin un raport anual de progres.
Recomandat:
De ce încălzim inactiv fbs?
Obiectivul inactivării termice este de a distruge activitatea complementului din ser, fără a afecta caracteristicile de stimulare a creșterii ale produsului. Îndepărtarea activității complementului din ser nu este necesară pentru majoritatea culturilor celulare, dar poate fi necesară pentru culturile care sunt sensibile la activitatea complementului.
A fost inactiv sens?
1: să funcționeze la putere scăzută și adesea deconectat, de obicei, astfel încât puterea să nu fie folosită pentru lucrări utile, motorul este la ralanti. 2a: pentru a petrece timp în lene. b: a se mișca inactiv. Ce este inactiv într-o propoziție?
Cine a făcut tuberculul inactiv?
Puteți ajuta Idle Tuber: Streamer Simulator Wiki extinzându-l. Idle Tuber: Streamer Simulator este o aplicație de jocuri pentru iPhone și Android, realizată de DoubleJump Games Inc.. Astăzi, a trecut prin multe interacțiuni din partea dezvoltatorilor - DoubleJump Games Inc.
În discord ce înseamnă inactiv?
De unde știi dacă cineva este inactiv pe Discord? O schimbare a stării este semnificată printr-o schimbare a culoare a punctului din avatarul tău. Dacă ești online, ești verde, Idle este galben, Nu Deranja este roșu și Invisible este un punct gri.
Puteți chiar să faceți bani publicând automat?
Și o mulțime de scriitori câștigă bani din vânzarea lor. Conform analizei Amazon din 2019 a vânzărilor sale de Kindle, acum există mii de autori auto-publicați care își iau acasă drepturi de autor de peste 50.000 USD, în timp ce peste o mie au atins salariile de șase cifre din vânzările lor de cărți anul trecut.
