În general, IND inactive nu pot fi încrucișate. Reactivarea poate avea loc odată cu trimiterea unui nou protocol, a informațiilor actualizate de producție etc. Reactivarea unui IND inactiv este supusă perioadei de revizuire de 30 de zile.
Când poate fi terminat IND inactiv de FDA?
Terminat: IND a fost reziliat din oricare dintre motivele din 21 CFR 312.44, inclusiv dacă a fost în starea Inactiv timp de 5 sau mai mulți ani (21 CFR 312.45 (e)). Un IND nu poate fi reziliat decât dacă este trimisă o scrisoare de preîncetare.
Ce se întâmplă cu produsul IND neutilizat după încheierea studiului?
Dacă un IND este reziliat, sponsorul va încheia toate investigațiile clinice efectuate în cadrul IND și va retrage sau va asigura în alt mod eliminarea tuturor proviziilor neutilizate ale medicamentului. O acțiune de reziliere se poate baza pe deficiențe în IND sau în desfășurarea unei investigații în temeiul IND.
Aveți nevoie de un nou IND pentru o nouă indicație?
Studiile care utilizează un medicament care nu a fost aprobat de Food and Drug Administration (FDA) sau pentru indicații care nu figurează în eticheta aprobată pot necesitadepunând o cerere de investigație Nou pentru medicamente ( IND ) la FDA. Dacă un studiu îndeplinește anumite criterii de exceptare de reglementare, atunci este posibil ca IND să nu fie necesar.
Expira un IND?
1. Progresul studiului/Informații rezumate (continuare) Perioada de timp pentru trimitere: Cano IND cădere în expirare?? Cu toate acestea, pentru a menține conformitatea, un sponsor IND este OBLIGAT să trimită cel puțin un raport anual de progres.
